薬機法ガイド
薬機法とは
薬機法は、正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」といい、医薬品などの製造や販売、広告、安全対策について規制する法律です。
2014年に「薬事法」が改正され、「薬機法」へと名称が変更されました。
薬機法の広告規制では、以下の名称・製造方法・効能・効果・性能について虚偽・誇大広告を禁じています。
- 医薬品
- 医薬部外品
- 化粧品
- 医療機器
- 再生医療等品
この規制は、医薬品などの製造業者や医療関係者だけでなく、「何人も」対象となります。
そのため、WEBサイトやブログ、SNSのメディア運営者がアフィリエイトで医薬品や医薬部外品、化粧品を紹介する場合、薬機法の適用対象となるので、表現には注意が必要です。
（誇大広告等）
第六十六条
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
３ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
一方で、健康食品は一般食品のため、薬機法の対象外です。
しかし、食品にもかかわらず医薬品と誤解を与えるような効能・効果を標ぼうすると、薬機法に抵触します。
メディアで化粧品や健康食品などの広告を取り扱う際は、薬機法への注意が必要です。
薬機法の目的は?
薬機法の目的は以下に必要な措置を講じることによって、保健衛生の向上を図るための法律となっています。
- 医薬品などの品質、有効性や安全性の確保
- 保健衛生上の危害の発生・拡大防止に必要な規制
- 指定薬物の規制
- 医薬品等の研究開発の促進
薬機法（旧薬事法）などに伴う表現について
医薬品や医療機器でない商品で効果効能を謳う表現や誇大表示は違法です！
化粧品、健康食品、雑貨等、商品の種類によってもNGの範囲が違います。
例えば以下の表現はすべて使用できません。
- 美白になる
- 若さを保つ
- 痩せる
- ほっそりする
- 治る
- 改善される
- アンチエイジング
- 浸透する
- しわをとる
- 白髪予防
- 疲れがとれる
- 発毛
薬機法（旧薬事法）等の表現に気を付けて商品を紹介しましょう。
薬機法にまつわる表現ルール【化粧品編】
薬機法では、コスメ商品に限らずシャンプーやリンス、歯磨き製品などを対象に、表現できる効能・効果を定めています。
また、効果・効能や安全性を保障する表現や最大級表現を使うことも禁止されています。
宣伝する際、具体的にどのような効能や効果の表現が認められていて、気を付けるべきポイントは何なのか、こちらのページでも詳しく解説しているので参考にしてください。
以下は、レビュー記事作成の際によくある事例を集めたものです。
記事作成の参考にしてください。
美容（化粧品）レビューのよくある事例集
化粧品は、標榜できる効能・効果が決まっており、その標榜を超えると違反となる恐れがあります。
1.Before/After 写真
-
使用前、使用後の図面や写真等は安全性や効能効果を保証する表現となるため認められません。
使用中のみの写真は掲載可能
2.効能効果を表現する体験談
-
保湿効果に満足！たるみを消す効能！等、効能効果を表現するのは認められません。
使用可能な表現の例
- ベタつきが少なくサラッとしてる
- 肌にスーっとなじむ
等、使用感・使用法は記載可能
3.医療関係者等の推薦表現
-
医薬関係者等の推薦表現は、事実であっても認められません。
認められない表現の例
- 厚生労働省が認めた！
- ○○大学教授おすすめ！
4.安全性の保証
-
安全性・効能効果の保証となる表現は認められません。
認められない表現の例
- アトピーの方におすすめ！
- よく効くので安心して使えます
- ニキビ改善 等
病名や症状等の表示・安心安全の表示は特に要注意です。
例) 冷え性・水虫・更年期、湿疹、赤ら顔、じんましん、AGA など 
5.医療品かのような表現
-
事実であっても医薬品かのような表現は認められません。
認められない表現の例
- アンチエイジング（若返った）
- シワがなくなった
- 毛が生えた
薬機法にまつわる表現ルール【健康食品編】
「健康食品（サプリメント）」はあくまでも食品のため、薬機法で規制はされていません。
しかし、医薬品と誤認を与えるような表現を行うと薬機法に抵触の恐れがあります。
健康でない状態にいいような表現や、病気や症状の予防や改善にいいような表現も医薬品的な効果となります。
健康食品（サプリメント）を宣伝する際の注意点や、ジャンル別で気を付けたい表現例についてこちらのページでも詳しく解説しているので参考にしてください。
以下は、レビュー記事作成の際によくある事例を集めたものです。
記事作成の参考にしてください。
健康（健康食品）レビューのよくある事例集
1.身体の部位や機能
-
身体部位や機能に効果があるような表現は認められません。
認められない表現の例
- お肌にいい(美肌)
- バストアップ(Ａカップ→Ｄカップ)
- 毛が生える(育毛)
- 血液サラサラ(血行促進)
- 痩せる(脂肪が減る)
- お腹に(整腸作用)
2.病気や症状
-
病気や症状に効果があるような表現は認められません。
認められない表現の例
- ガンに効く
- 便秘にいい(便通)
- 花粉症の時期に
- ニキビにオススメ
- 疲れている方へ
- 生活習慣病予防(メタボ)
3.健康ではない状態
-
画像であっても健康ではない人(病気・症状がある人)や症状がでていると分かるものは認められません。
健康食品は食品の為「健康な状態を維持」まで
4.用法・用量
-
飲む量や時間・時期を指定すると薬と誤認を与える為、認められません。
認められない表現の例
- 1日2個(量の断定)
- 毎食後飲んで下さい(時期・間隔の指定)
- 体調が良くない方は1日3粒、良くなったら1日1粒
(量の指定、症状に応じた量の変更)
目安量や1日の必要摂取量、摂取上限はＯＫ
使用可能な表現の例
- 1袋を1週間を目途にお飲みください
- 1粒で1日に必要なカルシウムが取れます
- 食べ過ぎるとお腹がゆるくなることがあるので
1日10粒程度を上限として下さい
5.雑誌新聞の記事、学説、お医者さんの話等
-
事実だとしても医薬品かのような表現は認められません。
認められない表現の例
- 新聞に血圧が下がるって書いてありました
- ○○クリニックで肌荒れには××サプリがいいって言ってました
- ▲▲は脂肪が減るとの論文があります
